千龙网7月12日讯 7月8日，国家食品药品监督管理总局官方网站发布消息，飞利浦医疗（苏州）有限公司发布召回报告，由于外壳材料强度不足导致开裂现象等原因，对其生产的X射线计算机断层摄影设备进行主动召回。
据悉，飞利浦医疗本次主动召回的X射线计算机断层摄影设备(注册号：国食药监械（准）字2013第3301488号、国食药监械（准）字2014第3300672号)，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格为Ingenuity Core 128和Ingenuity Flex。据该公司统计，该设备在中国受影响的产品数量共计16台。
据该公司提交的报告显示，公司近日在对Ingenuity Core 128和Ingenuity Flex的评价中，发现一个潜在的问题，在某些情况下，可能会影响该机器设备的使用安全：在患者支撑装置/扫描床后盖的飞利浦标志字母附近，该区域的材料可能因为强度不足，导致开裂现象。如果患者支撑装置外壳在使用中收到病人运输设备或其他附件的过度外力撞击，外壳可能产生裂纹，如果此裂纹没有被及时注意到，可能会对操作者、病人、临近者或服务人员产生潜在的划伤风险。目前该公司未接到针对此问题的投诉或伤害、死亡的报告。
飞利浦医疗目前已经通过客户通知向受影响客户通告这些问题，并发布现场改进措施(FCO)72800656，更换所有受影响机器的患者支撑装置后盖。
