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药物研发“马拉松”有没有捷径?

2020-03-25 12:19 光明网

来源标题:科技战疫系列动画⑧药物研发“马拉松”有没有捷径?

战胜新冠病毒,关键要靠科学技术。快速研发或找到对抗新冠肺炎的特效药,正是当下众之所望。

但新药研发是一项投入大、耗时长,而且对科研技术具有极大挑战的工程,从研发到上市,一般要经过药物发现、临床前研究、临床试验和上市后应用研究四个阶段。

药物发现是新药研发的开始,具有浓厚的科研探索性质。首先要明确药物的作用靶点,有的放矢。接着要找到能够对靶点起作用的武器,也就是候选化合物,试验有效的,就会被制成候选药物。之后还要在蛋白、细胞、组织等非生命体上进行一系列体外实验。

药物临床前研究阶段,试验将转到动物的体内进行,确定药物的安全性,是最为复杂的环节,同时也是承上启下的关键阶段。

第三步,临床试验将在人体中进行,分为三期,主要评估药物的安全性、药效和给药量等。Ⅰ期临床试验对象为健康志愿者,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学;Ⅱ期初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;Ⅲ期是治疗作用确证阶段,评价利益与风险关。

药物经审批上市后,还需要做上市后应用研究,即第4期临床试验,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,改进给药剂量等。

四个阶段下来,新药研发妥妥一场马拉松。根据美国药品研究和制造商协会的研究,实验室发现5000~10000种候选药物,只有250种可以进入临床前研究阶段,其中只有5种可以进入到后续的临床试验,最终只有1种能够被美国食品药品监督管理局批准上市。

相比之下,“老药新用”是当下相对快速的一种研发策略。老药的安全性、耐受性等都已得到比较充分的研究,我们需要研究的主要是它们抗新冠肺炎的疗效,所以大大缩短了研发周期。

当前,新冠肺炎的药物研发,我国已经开启了所有的绿色通道,各种各样的行政环节全部在向治疗救治病人开放,但正如周琪院士所言,科学的事情含糊不得,科学不能降低标准,无论是老药还是新药,确保药物的安全性和有效性没有捷径可走。

总监制:杨 谷

监 制:宋乐永

    战 钊

策 划:宋雅娟

脚 本:宋雅娟

制 作:肖春芳

部分素材来源

Roche:From idea to medicine

PhRMA:The Drug Discovery Process

光明网科普事业部

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责任编辑:董莎莎(QZ0013)

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